UTILISATION SECONDAIRE DES DONNEES
La cohorte E3N-Générations rassemble depuis plus de trente ans un grand nombre de données de qualité sur la santé et les habitudes de vie de ses participants.
Les chercheurs de l’équipe Exposome et hérédité, qui porte la cohorte, peuvent ainsi produire des travaux, notamment sur de nombreuses pathologies chroniques et leurs facteurs de risque.
Du fait de leur grande richesse et grande qualité, il peut être utile que les données qui ont été ainsi rassemblées soient mises à disposition d’équipes de recherche externes qui proposent des projets de recherche présentant un intérêt scientifique et pour la santé publique : on parle de réutilisation des données ou encore d’utilisation secondaire des données. Cette ouverture se fait toutefois dans un cadre bien défini, avec un certain nombre de garde-fou garantissant la sécurité et la confidentialité des données.
La réutilisation des données fait l’objet un consentement à part
Pour que les données de participants puissent être réutilisées dans un projet de recherche différent, il faut qu’ils y consentent. Cet accord est distinct du consentement principal à participer à l’étude et il est facultatif, au sens où il est possible de participer à une étude en refusant que les données puissent être réutilisées dans le cadre d’autres projets.
C’est pourquoi, lorsque nous invitons les participants à contribuer à des sous-études, comme l’étude Beta sur les perturbateurs endocriniens ou l’étude BROUHAHA sur le bruit, le formulaire de consentement qu’ils remplissent leur permet de donner leur accord à l’étude et, séparément, leur accord ou leur refus à ce que leurs données soient réutilisées dans le cadre de futures recherches.
Ce consentement préalable à la réutilisation permet que leurs données alimentent de nouveaux projets de recherche, de façon plus rapide et simple. Ils en seront informés, mais ils n’auront pas à faire de démarche supplémentaire pour accepter chaque nouveau projet
A qui ouvrir les données
L’étude E3N-Générations a pour politique de limiter l’ouverture de données individuelles aux seules équipes de recherche, après soumission et validation d’une demande, entérinée dans un contrat (convention de recherche ou accord de collaboration) qui cadre les engagements.
Ces équipes de recherche relèvent de la recherche académique et peuvent inclure des acteurs de droit privé à but non lucratif : cela pourrait être le cas par exemple pour une demande de l’Institut Gustave Roussy, acteur très important de la recherche sur le cancer ou de l’Institut Pasteur sur des maladies infectieuses. Il peut aussi s’agir d’équipes de recherche académique internationales.
Une autre forme d’ouverture concerne les acteurs industriels, comme les entreprises pharmaceutiques. Dans ce dernier cas, le transfert de données individuelles est exclu. Les industriels peuvent toutefois construire un projet de recherche qui s’appuierait sur les données de la cohorte. : les analyses seraient alors menées par nos soins ou confiées à une équipe académique qualifiée et seuls les résultats de l’analyse seraient alors partagés.
Les garanties de sécurité et de confidentialité mises en œuvre
Les demandes d’accès aux données par les équipes externes désireuses de travailler sur les données de la cohorte font l’objet d’un dossier, soumis par le demandeur, expertisé par le comité d’accès aux données de l’équipe en charge de la cohorte, puis, le cas échéant, par le conseil scientifique de la cohorte.
En cas d’avis favorable suite à ces expertises, le demandeur doit effectuer toutes les démarches réglementaires nécessaires selon la nature du projet et le type de données sollicitées (CPP, CESREES, CNIL), avant que la demande d’accès soit validée.
Les équipes de recherche dont les projets sont retenus s’engagent par contrat à respecter différentes règles, notamment d’utiliser les données fournies uniquement dans le cadre du projet défini et à restituer ces données à l’issue d’une période de temps prévue. Les modalités sécurisées d’envoi des données sont également précisées au contrat.
Les mesures suivantes sont prises avant toute transmission de données : 1) la pseudonymisation (aucune donnée directement identifiante n'est transmise, attribution aléatoire d'un numéro identifiant spécifique au projet) ; 2) la minimisation (seules les données strictement nécessaires à l'atteinte des objectifs du projet sont transmises.
Où trouver les informations sur les projets de recherche ?
Pour l’instant, la plupart des projets de recherche réutilisant des données de la cohorte familiale s’appuient sur des données liées à la première génération (les projets de recherche sur les données E3N sont listés ici, certains relevant de l’utilisation secondaire des données).
Il n’y a pas encore eu de réutilisation des données de la deuxième génération par des équipes de recherche externe (les projets de recherche listés ici ont tous fait l’objet, à ce jour, de nouveaux consentements de la part des participants ou relevaient du consentement initial à l’étude E3N-Générations).
Ces pages sont mises à jour régulièrement pour intégrer les futurs projets de recherche. Ceux-ci sont également mentionnés :
- Dans le bulletin, envoyé avec les questionnaires sur papier des femmes et hommes de la première génération
- Dans nos infolettres, adressées à la deuxième génération, ainsi qu’à une minorité de participantes et participants de la première pour qui nous avons une adresse email.
